Excepciones para el ingreso de nuevos medicamentos o dispositivos médicos para COVID-19
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La declaración de Emergencia Sanitaria a nivel nacional, por el COVID-19 por 90 días, podría habilitar la aplicación de dos excepciones a las normas de propiedad intelectual y regulación sanitaria para medicamentos y dispositivos médicos.
Por un lado, en caso existan derechos de patentes podría evaluarse el otorgamiento de una licencia obligatoria, y, por otro lado, podría autorizarse de manera provisional la importación sin registro sanitario, para que puedan ingresar al país de manera rápida.
Para que cualquiera de estas situaciones pueda darse, también será necesario que el gobierno declare cuál sería el medicamento o dispositivo médico necesario en esta situación de emergencia sanitaria, y que éste haya culminado las etapas de investigación necesarias para para poder ingresar al mercado, garantizando su seguridad, eficacia y calidad para la enfermedad que se necesita tratar.
La primera etapa es la de descubrimiento de un nuevo medicamento o dispositivo potencialmente capaz de tratar o diagnosticar determinada enfermedad. En la segunda etapa el medicamento es probado en animales en la que se analiza la toxicidad, que es la etapa de estudios pre-clínicos. En la tercera etapa entramos a los estudios clínicos, en seres humanos, que tienen varias fases. En la primera fase se analiza la seguridad, tolerabilidad y toxicidad en pacientes sanos. En la segunda fase se establece la dosis, y cierta información sobre la eficacia y seguridad en pequeñas poblaciones con la enfermedad. En la tercera fase se hace un análisis más estricto en poblaciones más grandes y en distintas etnias. Recién con estos resultados un medicamento o dispositivo podría ingresar al mercado, con la garantía de ser seguro, eficaz y de calidad.
Ahora bien, si se pretende otorgar una licencia obligatoria sobre un medicamento o dispositivo que se encuentra protegido por derechos de patente, tendrá que haber pasado todas las fases necesarias para acreditar la seguridad, eficacia y calidad para el tratamiento que se necesita. Los derechos de patentes suelen solicitarse una vez culminada la etapa de descubrimiento, sin haber pasado aún los estudios pre-clínicos y clínicos, necesarios para que se autorice su comercialización con un registro sanitario.
Además, los estudios pre-clínicos y clínicos deben haber demostrado la seguridad, eficacia y calidad para el tratamiento de la enfermedad por la que se ha declarado la emergencia sanitaria. Por ejemplo, en el caso del medicamento Remdesivir, de Gilead Sciences, ya había sido autorizada previamente en algunos países para el tratamiento del Ebola y ha sido necesario realizar nuevos estudios clínicos para el tratamiento del COVID-19, que se encuentran en la última fase.
Aunque no he detectado patentes que protejan este medicamento en Perú para evaluar una licencia obligatoria, sí podría ser aplicable la excepción para importarlo sin registro sanitario una vez culminados los estudios clínicos y pueda ser accesible al público lo más pronto posible.
